ISO 13485, Dispositivos Médicos.

ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad donde una organización precisa demostrar su habilidad para suministrar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan consistentemente los requisitos del cliente y reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y servicios relacionados.

El objetivo principal de ISO 13485:2003 es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados para sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios.

Como resultado, incluye algunos requisitos particulares para productos sanitarios y excluye algunos requisitos de ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios.

Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad cumplen esta norma no pueden indicar su conformidad con ISO 9001 salvo que su sistema de gestión de la calidad satisfaga los requisitos de la ISO 9001.

Todos los requisitos de ISO 13485:2003 son específicos de las organizaciones que suministran productos sanitarios, independientemente del tipo o tamaño de la organización

Si los requisitos reglamentarios permiten exclusiones de los controles de diseño y desarrollo, esto puede ser utilizado como justificación para su exclusión del sistema de gestión de la calidad. Estas reglamentaciones pueden proporcionar métodos alternativos que deben ser seguidos en el sistema de gestión de la calidad. Es responsabilidad de la organización asegurar que los declaraciones de conformidad con ISO 13485:2003 reflejan la exclusión de los controles de diseño y desarrollo.

Si algún(os) requisito(s) de la Cláusula 7 de ISO 13485:2003 no es(son) aplicable(s) debido a la naturaleza del producto(s) sanitario(s) para los que el sistema de gestión de la calidad se aplica, la organización no precisa incluir este(os) requisito(s) en su sistema de gestión de la calidad.

Los procesos requeridos por ISO 13485:2003, que son aplicables a los productos sanitarios, pero que no sea realizado por la organización, son responsabilidad de la organización, y son tratados así en el sistema de gestión de la calidad de la organización.