Generalidades
- Enfoque basado en procesos.
- Relaciones con otras normas.
- Compatibilidad con otros sistemas de gestión.
Gestión de riesgos en dispositivos médicos
- Términos y definiciones
- Técnicas de gestión de riesgos
- Informe de gestión de los riesgos
- Información de producción y post producción
Enfoque de auditor para:
- Requisitos generales del sistema de gestión de la calidad y su documentación
- Responsabilidad de la dirección
- Gestión de los recursos
- Realización del producto
- Medición análisis y mejora
Metodología de auditorías (ISO 19011) a sistemas de gestión basados en ISO 13485
- Principios de la auditoria
- Competencia del auditor
- Funciones y Responsabilidades de los auditores
- Actividades de la auditoria
- Preparación
- Realización
- Descripción de no conformidades
- Informe de la auditoria
- Terminación de la auditoria
- Seguimiento de la Auditoria
Ejercicios prácticos de auditoríaEvaluaciones