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Sistema de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios ISO 13485

Sistema de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios ISO 13485

Calidad en dispositivos médicos

La norma ISO 13485 es el estándar reconocido internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos y proporciona una base práctica para que los fabricantes aborden la normativa y las responsabilidades, además de demostrar su compromiso con la seguridad y la calidad.  La certificación ISO 13485 permite a los fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados a aumentar su acceso a mercados internacionales, demuestra al mercado su cumplimiento con los requisitos normativos y las expectativas de los clientes.

Este sistema de gestión puede ser aplicado por empresas involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, como el diseño, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos y servicios relacionados.

Su objetivo es establecer un conjunto de requisitos regulatorios para la gestión de calidad dentro del sector de los productos sanitarios, se basa también en el ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción, fidelización del cliente y mejora continua, además agrega el control total de la producción y el destino final de los productos, abriendo la posibilidad de nuevos mercados e incrementando la reputación de los fabricantes, por lo que otorga, ventajas competitivas.

Lograr la certificación es una garantía de fiabilidad en el campo sanitario, usted demuestra que tiene implementados todos los requisitos técnicos para garantizar la seguridad y la calidad de sus productos o servicios.

Los sistemas de gestión se encuentran vinculados al éxito y la supervivencia de las empresas. Si somos conscientes de ello, los directores generales y los gerentes de todo el mundo pondrán mayor énfasis en la importancia de una auditoría independiente para ayudar a que se aseguren que los sistemas de gestión son aptos para el propósito que persiguen. 

La certificación conforme a ISO 13485 le permitirá:

  • Demostrar el nivel de calidad
  • Documentar los procesos de forma transparente
  • Reducir el riesgo de responsabilidad documentado según la gestión de la seguridad
  • Identificar y minimizar los puntos débiles de los procesos
  • Aprovechar la acreditación de AENOR México ante la entidad mexicana de acreditación con la garantía que seremos su casa certificadora y cuidaremos de usted y su sistema aprovechando el gran prestigio a nivel mundial con el que contamos

Los sistemas de gestión de calidad en productos sanitarios conforme a la ISO 13485, se basan en ciertos requisitos de la ISO 9001 por lo que cualquier organización del giro que tenga implementado un Sistema de Gestión de Calidad puede adoptar esta certificación.

Los principales puntos que comparten ambas certificaciones son: los requisitos de satisfacción, fidelización del cliente y mejora continua, además agrega el control total de la producción y el destino final de los productos.

Una vez superado el proceso de auditoría, la organización obtiene:

  • El Certificado AENOR de Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios ISO 13485.
  • La licencia de uso de la Marca AENOR Gestión Calidad Productos Sanitarios ISO 13485.
  • El Certificado IQNet, pasaporte para un acceso internacional de su certificación. Con él, su certificado AENOR quedará reconocido por las entidades de certificación líderes en el ámbito internacional.
  • La licencia de uso de la marca IQNet.

Sistema de Gestión de la Calidad para productos sanitarios UNE-EN ISO 13485

Marca AENOR Gestión
Calidad Productos Sanitarios ISO 13485
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Marca IQNetMANAGEMENT SYSTEM

Marca IQNet
RECOGNIZED CERTIFICACION

​Este servicio se encuentra en proceso de acreditación para la sede de AENOR México. Para más información escríbenos al correo de aenormexico@aenor.com.