11 de enero de 2024, Ciudad de México. En un logro trascendental para la empresa CLEMDE S.A de C.V., AENOR México ha entregado el primer certificado de "Gestión de la calidad en productos sanitarios ISO 13485". Este hito marca un paso significativo en la industria, ya que CLEMDE se convierte en la primera empresa certificada bajo esta norma para las actividades específicas de producción de cartuchos con resina Partial Flex® destinados a la elaboración de prótesis parciales flexibles.

La certificación ISO 13485 es una norma de sistemas de gestión diseñada específicamente para la fabricación de productos sanitarios. Su enfoque principal es facilitar la armonización de los requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios, garantizando así la calidad y seguridad de estos productos a lo largo de su ciclo de vida. En el caso de CLEMDE, el cumplimiento riguroso de los requisitos de esta norma demuestra un compromiso sólido con la excelencia en la gestión de la calidad y el cumplimiento normativo en el ámbito de los dispositivos médicos.

La certificación bajo la norma ISO 13485 es un testimonio de los esfuerzos de CLEMDE S.A de C.V. para asegurar la calidad en todas las fases de su proceso de producción, desde la concepción de los cartuchos con resina Partial Flex® hasta la fabricación de prótesis parciales flexibles. Este reconocimiento no sólo valida la conformidad de la empresa con los estándares internacionales, sino que también resalta su compromiso con la mejora continua y la adopción de las mejores prácticas en la fabricación de productos sanitarios.

El proceso de certificación involucró una evaluación exhaustiva por parte de AENOR México, donde se verificó que CLEMDE cumplía con los requisitos detallados de la norma ISO 13485. La obtención de este certificado implica un reconocimiento de la capacidad de la empresa para gestionar eficazmente la calidad en la producción de dispositivos médicos, contribuyendo así a la confianza de los clientes y al fortalecimiento de su posición en el mercado.

Este logro no solo destaca la dedicación de CLEMDE S.A de C.V. a la calidad y la conformidad, sino que también establece un estándar para otras empresas en la industria de dispositivos médicos en México. Al convertirse en la primera empresa certificada bajo la norma ISO 13485 en este ámbito específico, CLEMDE lidera el camino hacia prácticas de fabricación más seguras y eficientes en productos sanitarios, beneficiando tanto a la empresa como a los consumidores finales que confían en la calidad de los productos médicos que utilizan.