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Certificación Leadpro: Auditor Líder ISO 13485
Auditor Líder ISO 13485:2016

Certificación Leadpro: Auditor Líder ISO 13485

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  • Adquirir los conocimientos y habilidades necesarios para planificar, ejecutar y gestionar auditorías en sistemas de calidad para dispositivos médicos, conforme a la norma ISO 13485:2016, garantizando la implementación de prácticas que optimicen la fiabilidad y seguridad en el sector de dispositivos médicos. 
  • Aplicar los lineamientos de ISO 19011:2018 en cada fase del proceso de auditoría, desarrollando competencias para identificar y documentar no conformidades de manera crítica y precisa, y fortaleciendo la capacidad para generar informes que apoyen la toma de decisiones informada y el mejoramiento continuo en la organización. 

Para aprovechar al máximo los contenidos de esta formación, es indispensable tener conocimientos previos sobre la interpretación e implementación de la norma ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016, además de experiencia previa en auditorías y/o en el sector de dispositivos médicos. 

Certificado AENOR con reconocimiento internacional. 

  • Normas propias del curso en formato digital. 
  • Material en formato digital 


  • Fundamentos de la Norma ISO 13485 y del Sector de Dispositivos Médicos 
    • Principios y contexto de ISO 13485:2016 en dispositivos médicos 
    • Importancia de la gestión de calidad en el sector de dispositivos médicos 
    • Revisión de requisitos específicos y su aplicación práctica 
  • Planificación y Gestión del Programa de Auditoría según ISO 19011 
    • Estrategias de planificación y gestión del programa de auditoría 
    • Definición de objetivos, alcance y criterios de auditoría 
    • Identificación y administración de riesgos en el proceso de auditoría 
    • Programación y asignación de auditores y recursos 
  • Ejecución de la Auditoría: Técnicas y Comportamiento del Auditor 
    • Herramientas y técnicas de recolección de información: entrevistas, revisión documental y observación 
    • Identificación, análisis y clasificación de no conformidades 
    •  Ética, conducta y habilidades interpersonales del auditor líder 
    • Mantenimiento de la imparcialidad y objetividad en el proceso de auditoría 
  • Documentación y Presentación del Informe de Auditoría 
    • Estructura y redacción de informes de auditoría basados en ISO 19011 
    • Comunicación de hallazgos y recomendaciones 
    • Elaboración y seguimiento de acciones correctivas y de mejora continua 
    • Generación de informes de alta calidad para las partes interesadas 
  • Competencia y Evaluación de Auditores en el Sector de Dispositivos Médicos 
    • Evaluación de competencias y desempeño de auditores líderes 
    • Desarrollo continuo de habilidades y actualización en normativa 
    • Estrategias para el mejoramiento de la competencia técnica y ética del auditor 
    • Criterios y métodos de evaluación de auditores 

Nuestros instructores e instructoras utilizan la metodología de enseñanza exclusiva: CONFIA, diseñada por Campus AENOR específicamente para el sector empresarial. En un entorno laboral dinámico y exigente, esta metodología ofrece un marco adaptable y práctico que fomenta la autodirección y aprovecha la experiencia previa de los participantes, asegurando que el conocimiento adquirido sea relevante y aplicable en su entorno laboral inmediato. 


Ofrecemos dos tipos de formación adaptadas a tus necesidades:  
La formación abierta es ideal para quienes buscan interactuar con profesionales de diversas industrias y fomentar el intercambio de ideas y experiencias valiosas. Por otro lado, la formación In Company es perfecta para aquellos que desean una formación personalizada que aborde temas y desafíos específicos de su empresa u organización, alineándose con sus objetivos y cultura organizacional.  
CON ESTA FORMACIÓN ESTÁS CONTRIBUYENDO A LOS ODS 3 Y 9.

Próximas convocatorias

 

Duración

5 días - ( 40 horas )